更多的物联网+的模式会将基因行业传统的工程师带入新的世界。

该《指导原则》适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。验收标准的制定应在考虑到方法学变异的前提下，参考临床用研究样品的检测值对其进行制定或修正，该标准不能低于产品的质量标准。

稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的重要内容。（四）时间长期稳定性研究时间点设定的一般原则是，第一年内每隔三个月检测一次，第二年内每隔六个月检测一次，第三年开始可以每年检测一次。强制条件试验：影响较为剧烈的条件下进行的稳定性研究，如高温、光照、振动、反复冻融、氧化等。添加剂(如稳定剂、防腐剂)或赋形剂在制剂的效期内也可能降解，如果初步稳定性试验有迹象表明这些物质的反应或降解对药品质量有不良影响时，应在稳定性研究中加以监测。稳定性研究设计时还应考虑各个环节样品贮存的累积保存时间对最终产品稳定性的影响。

稳定性研究中可以根据检测样品的代表性，合理的设计研究方案，减少对部分样品的检测频度或根据产品特点（如规格）选择部分代表性检测项目。不过，这小小的改动对整个《指导原则》的灵活性影响甚微。而纽约时报认为基廷的案例并不仅仅具有个人意义，共享患者数据是让人们更多地参与到自己健康中的主要一步，这让明智的病人，可以更好地照顾自己，遵守处方药物疗法，甚至发现疾病的早期预警信号。

在手术前发给朋友和家人的邮件中，基廷将这次事件描述为生活中一次疯狂的突破。郑杰认为：这是患者掌握信息之后，做出自己认为正确的选择，是患者参与性的重要体现。他说，这项事业具有个人意义——获得自己的健康状况数据，不仅使他发现肿瘤，也帮助找到他所需的医生和医疗保健。最终，通过3D打印出脑瘤的模型以及手术修复后的颅骨模型。

不过，经过5年尝试，公开病历项目近期的统计数据显示，情况已有所改观。郑杰认为困局的原因显而易见。

一个巨大的反差出现——医院是最后的受益者，但推动过程中却属于第二推动者。而由美国总统奥巴马提出的精准医疗（Precision），也同样需要以患者掌握自己的生命健康数据为前提。由于家里有两位慢性病患者，许琳常要与医院打交道。扫描显示，他的大脑嗅觉中心有轻微异常，但医生说并无大碍，只需要定期观察。

患者的自我量化，其核心思想是：我要了解自己的情况，并自我管理，与医生成为伙伴关系。在一次会诊中，专家们极力说服陈继续接受化疗，有位医生说了一句：再加两次化疗。不过他也强调，网络管理不能忽视医生的价值。这种观点，得到某医疗集团负责人郑杰的认同。

凡事都有一个合理的界限，超过这个界限，本来是合理的事也会变得不合理了。他们有的自我管理，与医生成为伙伴关系……他们成为了聪明的病人。

原因是多方面的——医疗数据的复杂性、异构性和地域性，体制制约……中山医院逸仙医院总经理陶力，多年从事医疗产业工作，给记者画了一张图：首先，我国医院管理体制存在条块分割、资源不能共享的问题。他发问：为什么要用光盘呢？为什么医院的网站上不可以提供简单、标准化的分享按钮呢？在郑杰眼里，这不正是C端的需求吗？以他的说法，C端代表了患者、客户。

从碎片化的各种单据，到统一A4纸，这就是一个进步。【自我管理，与医生成为伙伴关系】拥有数据之后，关键问题还在于，怎么利用？谁来分析？郑杰有一位朋友，金先生，美食家，早年的生活习惯给他的健康带来问题——某日脚痛就医之后，被诊断痛风。再下一步，非结构化的数据成为结构化数据，那就是‘了不起的进步。不过很快就开始发挥理科男的特长：他将自己感受到的疼痛分成5级，一旦出现某种程度的疼痛，就及时记录，并写出可能的原因，比如压力大、剧烈运动之后……他还把十年来的体检报告进行整理，不正常的标出，末了发现，自己还是一个代谢综合征患者。郑杰认为，收集自己的数据首先是一种意识，是病人要参与到治疗中的意识。那一次，基廷也向医生索要诊断数据，并形成自己的医疗档案，还开始研究脑内结构。

这些数据的集合，是以病人为中心诊疗的必要基础。但是，做完后只是获得了一堆静态的数据，得了一些认可，支持了一些企业，也就止步于此。

而数据一直稳定的患者则减少了复诊次数。他看到已有医院在做出改变，比如出院时为患者提供统一A4打印的住院数据。

医生们认为这样会让患者知道更多敏感信息，比如家庭成员原本想隐瞒的病情等。一方面是患者的误区：认为医生了解一切，或医学过于专业，所以全部交给医生。

这是他的特殊待遇——光缆的一头是华山医院内分泌科，另一头是静安中心医院内分泌科和静安区的5个社区卫生服务中心。现在，她渐渐摸索出一套方法——一般先咨询两到三位相关医生，类似症状可能考虑什么方面的疾病，需要做哪些检查，然后在家附近相对空闲的二级医院做好检查，收集好所有的检查报告带去三甲医院，医生问诊时，需要哪样，她都拿得出。名称叫OMAHA，取自英文OpenMedical AndHealthcareAlliance（开放的医疗健康联盟）的缩写。8年前，也就是2007年，他参加了一项研究，其中包括核磁共振成像扫描，那时，他纯属好奇。

不过，读完故事，也有人表示疑虑——高材生或许可以分析这些数据，但对普通的病人，数据要来又有何用？【为什么需要数据】上海人许琳（化名）最近已经两次被医生表扬为聪明的病人。当然，碎片化的问题是世界性的。

他又一次做了检查，结果显示无明显变化。医生不是神仙，不能做到诊断的百分之百正确。

拥有自己的数据为何如此重要？他提到这与4P医疗模式有关。我们以前是B2B2C（医院首先把患者数据共享到一个大平台，再由大平台共享给客户），我们辛苦做了几年，患者还是不知道我们在做什么，现在，我们直接推动B2C（医院直面患者），直接满足C端的需求。

实际上，除了医疗文件和实验室检测结果，作为个人，主动参与医疗健康改善过程中产生的实时数据，以及个人主观感受等，都是每个人生命健康数据的一部分。OMAHA的正式建成大会初定在5月。郑杰认为，互联网时代的病人，个人地位在逐渐上升，因为患者将拥有越来越多的资源，来获得想要的问题解答，并参与到自我管理、参与自我医疗决策。他对郑杰说：我真是苦于这些数据没有人分享，要是有人能告诉我这些图还能够告诉我什么就更好了……郑杰说，这是一位典型的自我量化者。

目前上海的市级医院临床信息共享项目（医联项目）算是一个突破。而同期治疗的一位93岁患者，每次复诊时都能向医生提供每日血糖，至今保持血糖稳定，无严重的并发症。

如今指标正常、被认为已痊愈的他写下了重病后的感悟——《我的生命我做主》。电信业、互联网业的标准能够被全世界接受，其实并没有一个中央的控制者说‘必须这样做，而是全世界慢慢汇聚的过程。

个人通过量化自身获得自身数据，并提炼出一些模型和规律，作为一种预测。大多数的医生担心参与项目会占用时间，不过他的感受是：不会。

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